L’avv. Beatrice Lucarelli, legale di #SnamiRoma e #SnamiLazio, ci ha segnalato e analizzato una recente sentenza del Consiglio di Stato che stabilisce un precedente chiaro e molto importante: la competenza a definire il regime di rimborsabilità dei farmaci è esclusiva dell’AIFA e non può essere sovvertita dalle autorità sanitarie locali. Il provvedimento tutela la discrezionalità clinica e riconosce la legittimità delle scelte organizzative in ambito territoriale, offrendo strumenti di difesa contro contestazioni disciplinari e amministrative infondate. La decisione valorizza l’applicazione corretta di linee guida e protocolli. SnamiRoma invita i medici a consultare la sentenza e le osservazioni legali per aggiornare le prassi e consolidare la tutela professionale, ricordando che per i nostri iscritti esiste un importante servizio di tutela legale, diretto proprio dall’avv. Beatrice Lucarelli.
Di seguito la disamina legale dettagliata della sentenza da parte dell’avv. Beatrice Lucarelli:
Allego una pronuncia molto interessante in materia di competenze delle aziende sanitarie locali nella determinazione della rimborsabilità dei farmaci e dei limiti alla loro interpretazione delle indicazioni terapeutiche autorizzate dall’AIFA (Consiglio di Stato, sentenza n. 7157/2025).
La controversia ha avuto origine dall’impugnazione da parte della società farmaceutica Alfasigma di una nota dell’AUSL Umbria 2 che qualificava come “off-label” e quindi non rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale le prescrizioni del farmaco “Normix” (a base di Rifaximina) per specifiche patologie quali sindrome del colon irritabile, morbo di Crohn, SIBO, diverticolosi sintomatica e prevenzione della diverticolite.
Il farmaco, autorizzato dal 1985 con indicazione terapeutica ampia per “infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche”, era classificato in fascia A senza alcuna nota AIFA limitativa.
Il Consiglio di Stato ha accolto l’appello, riformando la sentenza del TAR che aveva dichiarato il ricorso inammissibile, e ha annullato la nota dell’AUSL per incompetenza e violazione del riparto di attribuzioni tra Stato e Regioni.
La pronuncia stabilisce alcuni principi fondamentali:
– Limiti delle competenze delle AUSL: Le aziende sanitarie locali possono fornire raccomandazioni e indirizzi per orientare la prescrizione dei farmaci nell’ambito dell’appropriatezza prescrittiva, ma non possono adottare interpretazioni vincolanti delle indicazioni terapeutiche contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzato dall’AIFA che abbiano l’effetto di qualificare come off-label determinate prescrizioni e di escluderle dalla rimborsabilità.
– Interpretazione estensiva delle indicazioni terapeutiche: Quando l’indicazione terapeutica autorizzata nel RCP è formulata in termini ampi e non tassativi, essa consente un’interpretazione estensiva che non può essere unilateralmente ristretta dalle autorità sanitarie locali sulla base di valutazioni di appropriatezza terapeutica.
– Natura provvedimentale degli atti: La nota con cui l’AUSL definisce in modo vincolante per quali patologie un farmaco non possa essere prescritto con oneri a carico del SSR ha natura provvedimentale e non meramente conoscitiva o informativa.
Il Collegio ha evidenziato che “con la nota impugnata, infatti, l’AUSL Umbria 2, stravolgendo quanto stabilito dell’autorità competente (e cioè dall’AIFA), ha provveduto a definire in modo tassativo per quali patologie non potesse prescriversi (con oneri a carico del SSR) il prodotto Rifaximina, precisando che tali indicazioni terapeutiche non potevano ritenersi ricomprese nel RCP”.
La sentenza sottolinea inoltre che tale condotta ha comportato un travalicamento dei limiti delle competenze dell’AUSL, “giungendo ad incidere sul regime di prescrivibilità e rimborsabilità del medicinale”, ledendo anche “il principio della libertà prescrittiva del medico ed il diritto alla salute dei pazienti”.
Questa pronuncia rappresenta un importante precedente per la delimitazione delle competenze tra autorità nazionali e locali in materia farmaceutica, ribadendo che la determinazione del regime di rimborsabilità dei medicinali spetta all’AIFA e non può essere modificata unilateralmente dalle autorità sanitarie territoriali.
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